輝瑞公司近日宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)快速批準(zhǔn)了TRUMENBA（B群腦膜炎球菌疫苗）用于10至25歲人群主動(dòng)免疫預(yù)防B群腦膜炎奈瑟菌導(dǎo)致的侵襲性疾病。TRUMENBA將會(huì)是全球首個(gè)在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，可用于預(yù)防腦膜炎球菌性乙型腦膜炎的疫苗。

據(jù)39健康網(wǎng)編輯了解，TRUMENBA 是依照“突破性療法認(rèn)定”和“優(yōu)先審核計(jì)劃”進(jìn)行審核和批準(zhǔn)的。TRUMENBA獲批的依據(jù)是，疫苗對(duì)美國(guó)流行的4個(gè)B群的代表性菌株誘導(dǎo)的血清殺菌活性免疫反應(yīng)結(jié)果。TRUMENBA 預(yù)防不同亞型的B群菌株的效果尚未確定。作為快速審批過(guò)程的一部分，輝瑞將繼續(xù)完成其正在進(jìn)行的研究，以證明TRUMENBA能有效預(yù)防不同亞型B群菌株感染。

“TRUMENBA的批準(zhǔn)是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的一個(gè)重要進(jìn)展，它能幫助青少年和青年人預(yù)防由B群腦膜炎球菌引起的侵襲性疾病。”輝瑞疫苗研究與開(kāi)發(fā)部高級(jí)副總裁EmilioEmini博士表示，輝瑞非常自豪，我們擁有全球首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的B群腦膜炎球菌疫苗，它將幫助人們應(yīng)對(duì)這一在美國(guó)罕見(jiàn)，但可致命且具有毀滅性的疾病。下一步，我們將尋求與CDC一起就B群腦膜炎球菌疫苗的建議進(jìn)行討論。

腦膜炎球菌感染常常難以預(yù)測(cè)，能在健康的人體中毫無(wú)征兆地突然發(fā)生。在2013年和2014年，美國(guó)就發(fā)生過(guò)B群腦膜炎球菌感染爆發(fā)的病例。

B群腦膜炎球菌腦膜炎是一種災(zāi)難性的疾病，盡管它較為罕見(jiàn)，但它能夠?qū)€(gè)人和家庭造成嚴(yán)重的影響。“自2005年起，就已經(jīng)有其他4個(gè)血清群的疫苗面世，并已被推薦用于預(yù)防相應(yīng)的腦膜炎球菌疾病。”腦膜炎天使的創(chuàng)辦人/全國(guó)執(zhí)行董事 FrankieMilley希望TRUMENBA能夠成為一種推薦使用的疫苗，常規(guī)地用于青少年免疫計(jì)劃，幫助預(yù)防由B群腦膜炎球菌引起的疾病。

“腦膜炎球菌引起的疾病進(jìn)展迅速，從最初出現(xiàn)癥狀到死亡可在24小時(shí)內(nèi)發(fā)生。診斷及與其他較為常見(jiàn)，但不嚴(yán)重的疾病進(jìn)行鑒別診斷甚為困難。這使得腦膜炎球菌感染性疾病的預(yù)防極為重要。”研究員 L.Block表示，在臨床試驗(yàn)中，我們發(fā)現(xiàn)TRUMENBA能夠誘導(dǎo)四種在美國(guó)最流行的B群菌株的功能性免疫應(yīng)答。作為一名醫(yī)生，我非常高興B群腦膜炎球菌疫苗現(xiàn)在就能夠用來(lái)幫助青少年和青年人預(yù)防這種疾病。”

TRUMENBA 適用10至25歲人群。需要注射3劑，分別在第0、2、6個(gè)月接種。

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