醫藥3·15！這些中成藥被曝光！石斛夜光丸、復方丹參片…

近年來，中成藥行業受益于良好的政策環境，并由于國家實施中藥現代化政策等因素拉動，取得了長足進展。如今我國中成藥產業開始向現代化、大健康方向拉伸，呈現出良好的發展前景。

基于國家及各?。ㄊ校┧幤焚|量不合格公告，本報告針對2020年中成藥抽檢結果進行概述分析，意在通過宏觀數據歸納分析中成藥質量的問題所在，供大家參閱。

1、2020年度藥品質量不合格總覽

2020年藥品質量抽檢不合格數據中，各類藥物數量所占比例如下圖所示：在1481批次不合格藥品（包括175批次假冒品）中，中成藥共計227批次，占比達15.33%，相比2019年中成藥319批次，占比13%，總不合格批次減少92批次。

隨著中成藥市場進一步規范，中成藥不合格數量有所下降。但相較2019年中成藥質量不合格占比有所上漲，可見，中成藥問題仍需重視。

2、中成藥質量不合格企業TOP10

2020年中成藥質量不合格企業TOP10中，吉林省通化博祥藥業股份有限公司位于榜首，以石斛夜光丸為主，除此之外還有藿香正氣片、感冒軟膠囊。

其次為長春人民藥業集團有限公司和松原市中醫院制劑室。此外，對比2019年TOP10企業，今年前十均為新上榜企業。

3、中成藥質量不合格抽檢省市分布情況

2020年不合格中成藥公告來源于國家藥品監督管理局及23個省市，遼寧、青海、西藏、天津、云南、寧夏未有此類藥品不合格公告發布。

據統計，廣東公布的不合格中成藥最多，共37批次，占比16.3%。

除總局公布的不合格中成藥35批次外，江西25批次不合格中成藥居于榜單第二，值得注意的是，2019年江西省是不合格中成藥最多的地區，共84批次，相比減少70.2%。

位居第三的是湖北，公布了20批次不合格中成藥。

除榜單前三外，其他省市不合格批次相對較少。今年不合格批次及占比相比去年大幅度降低，可能由于疫情導致抽檢批次有所減少。具體情況如下圖所示：

注：此圖為抽檢的藥品質量不合格排行，并非一定是生產地。

4、中成藥質量不合格品種TOP10

在中成藥質量不合格品種TOP10中，除嬰兒健脾散外，其余9個品種均為2020版國家醫保目錄品種。醫保藥品相對來說是民眾普及率最高的藥品，需要引起重視。

中成藥質量不合格品種TOP10中，排在第一位的為“石斛夜光丸”，共16批次不合格，都為鑒別－薄層色譜項目不合格。

石斛夜光丸，為補益劑，具有滋陰補腎，清肝明目之功效。用于肝腎兩虧，陰虛火旺，內障目暗，視物昏花。2020年該藥均被納入國家醫保，2018年該藥被安徽省納入重點監控用藥。

排在第二位的為“復方丹參片”，8批次，均為重量差異或含量不合格。2019年該品種有6批次不合格，位居第三，2020年不管是不合格批次還是排名均有所上漲。

復方丹參片活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見胸悶、心前區刺痛；冠心病心絞痛見上述證候者。2020年該藥被納入國家醫保，藥品類別為內科用藥>祛瘀劑>行氣活血劑（ZA>ZA12>ZA12B）。

排在第三位的為“嬰兒健脾散”，6批次，嬰兒健脾散是一種健脾、消食、止瀉的藥物，服用時忌食生冷，辛辣食物。該藥品適用于大便次數增多，糞質稀氣臭，含有未消化之物，乳食少進的患兒。

詳情見下圖：

5、中成藥質量不合格檢測項目TOP5

中成藥不合格檢測項目主要為“裝量差異”43批次、“性狀”36批次、“水分”29批次。中成藥質量問題主要表現在“裝量差異”。

裝量差異是藥物制劑的均勻性檢測指標之一，常用于膠囊、粉針等劑型，是保證準確給藥的重要參數。裝量差異不符合規定會導致臨床給藥劑量不準，帶來相應的安全風險，不符合規定的主要原因是工藝不穩定。

從中成藥質量不合格檢測項統計結果來看，部分藥品微生物限度（25批次）或含量（20批次）不符合國家藥品標準，含量測定是藥品中包含的國家標準規定的有效成分的數量，是判定藥品是否符合標準規定的主要指標，含量不符合規定會直接影響藥品的質量和功效。

企業涉嫌以假充真，以次充好，其不合格藥品會嚴重傷害人民的健康利益！

藥品管理法第一百一十六條規定，生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口。

注：此圖按照在不合格公告中出現的頻率進行排序

6、檢驗依據

檢驗依據以《中國藥典》為主，還涉及國家藥品單頁標準、地方性醫療機構制劑標準、衛生部頒布標準、新藥轉正標準、《藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》等。

7、抽檢樣品來源

被抽檢的中成藥主要是從生產、使用、經營環節進行的抽樣檢驗，大多數來源于藥店、衛生社和醫院。

小結

中成藥的優越性正逐漸被世界所認識并接受。世界上已有 100 多個國家和地區建立了各種類型的中醫機構，中醫藥除了被日本、韓國及東南亞國家廣泛應用外，歐美許多國家制定、修改或出臺了中醫藥、傳統醫藥或者植物藥法案，在日韓、中藥被稱作“漢方藥”；美國 FDA《植物藥管理法案》也放寬了對中草藥產品的限制。此外，澳大利亞、泰國等國將中藥定為與西藥具有同等的合法地位。

近年來受醫保政策調整、醫院合理用藥政策逐步細化等影響，中成藥市場整體增速持續放緩，但隨著政策的推動和市場的調整，行業未來前景可期。

從中成藥質量不合格數據統計結果來看，不合格總批次減少明顯，說明中成藥質量監督管理取得了良好的進展，但從上榜的中成藥種類來看，市場仍需加強藥品質量監管和原料真偽鑒別。

通過分析公告，了解中成藥的質量狀況，不合格藥品的分布特點，影響質量的主要因素及相關性。對企業而言，切實深入進行整改和動態監測，進一步加強藥品質量的規范化；對消費者而言，擦亮雙眼理性的選購藥品。

免責聲明：統計數據僅來自各省市藥監局官網。本報告已經剔除藥監局標記的假冒藥以及重復數據，但仍可能存在未被相關部門發現的假冒藥。因官網數據不斷更新，統計結果會有微小偏差，僅供參考。

責任編輯：八角